備受關(guān)注的射頻美容儀市場(chǎng)近日迎來(lái)“巨變”，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)84號(hào)公告）及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品施行第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期兩年。本應(yīng)在今年4月迎來(lái)行業(yè)管理新規(guī)的射頻美容儀有了兩年的“寬限期”，將自2026年4月1日起進(jìn)入“械字號(hào)”時(shí)代。

　　射頻美容儀行業(yè)被納入嚴(yán)監(jiān)管

　　長(zhǎng)期以來(lái)，射頻美容儀成為眾多愛(ài)美人士的必備“神器”，但是其頻繁曝出的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題也讓消費(fèi)者深感擔(dān)憂。2022年7月，知名美容儀品牌初普TriPollar召回了18.22萬(wàn)臺(tái)第一代Stop Eye型號(hào)家用射頻美容儀，原因是該產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過(guò)高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。

　　廣東省深圳市消費(fèi)者委員會(huì)曾對(duì)ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷(xiāo)美容儀進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)，存在致敏風(fēng)險(xiǎn)；Notime等2款樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險(xiǎn)。

　　多個(gè)知名品牌也因存在質(zhì)量問(wèn)題、虛假宣傳行為被處罰。比如瓦麗葆（上海）美容儀器有限責(zé)任公司因銷(xiāo)售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容儀，被罰沒(méi)150萬(wàn)余元。

　　記者在某投訴平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，關(guān)于“美容儀”的投訴有3000多條，主要涉及未達(dá)到宣傳效果、產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題等。

　　為了整治行業(yè)亂象，2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)公告），明確將射頻美容儀納入第三類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

　　自此，射頻美容儀行業(yè)迎來(lái)巨變。北京鴻瀚投資管理有限公司分析師李曉表示：“三類(lèi)醫(yī)療器械是管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)及以上藥品監(jiān)管部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。30號(hào)公告的出臺(tái)有效地保護(hù)了消費(fèi)者的權(quán)益，也維護(hù)了市場(chǎng)的健康發(fā)展。生產(chǎn)射頻美容儀的企業(yè)，要么給現(xiàn)有的產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)以證明產(chǎn)品的功效，取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，要么放棄現(xiàn)有的射頻類(lèi)產(chǎn)品?！?/P>

　　尚無(wú)企業(yè)拿到三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　那么，這次為什么要出臺(tái)84號(hào)公告，給射頻美容儀納入“械字號(hào)”管理延期兩年呢？

　　國(guó)家藥監(jiān)局解讀稱(chēng)，84號(hào)公告的發(fā)布，是為了平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展的需要。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊(cè)申請(qǐng)人多為家電企業(yè)，近幾年受多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長(zhǎng)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。在充分聽(tīng)取行業(yè)組織及企業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布84號(hào)公告，明確30號(hào)公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，自2026年4月1日起未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

　　記者在國(guó)家科學(xué)技術(shù)部政府服務(wù)平臺(tái)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2023年以來(lái)，有雅萌YAMAN、OGP時(shí)光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光4個(gè)品牌完成了評(píng)估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)備案，但目前還沒(méi)有一個(gè)品牌拿到三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；2023年7月，國(guó)產(chǎn)美容儀品牌瑪麗仙表示，已于2023年在廣東省藥品監(jiān)管局完成臨床試驗(yàn)備案，成為首批開(kāi)展多中心射頻美容儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的家用美容儀品牌。

　　一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示：“拿到三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的門(mén)檻很高，臨床試驗(yàn)估計(jì)至少要花費(fèi)幾百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元，而且時(shí)間成本也勸退了一些同行?！睋?jù)他介紹，目前，含臨床試驗(yàn)時(shí)間在內(nèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械的審批周期一般需要3年左右。

　　對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，84號(hào)公告又意味著什么呢？“這個(gè)新規(guī)定讓我更搞不明白了，到底射頻美容儀安全不安全、功效怎么樣、還能不能買(mǎi)？”北京的消費(fèi)者方女士向記者表示了她的擔(dān)心，“在這延期的兩年時(shí)間里，射頻類(lèi)美容儀的功效宣稱(chēng)、安全性等問(wèn)題會(huì)不會(huì)再度成為監(jiān)管盲區(qū)？”北京理道律師事務(wù)所主任律師王久成對(duì)《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者表示，84號(hào)公告在一定程度上會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生疑惑和擔(dān)憂，可能會(huì)使消費(fèi)者維權(quán)更加困難。比如，原本下架的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品再次售賣(mài)，可能會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品信任問(wèn)題等；政策變更可能會(huì)在當(dāng)前階段使得射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者責(zé)任減輕。政策寬限期帶來(lái)的“后遺癥”可能會(huì)帶來(lái)多種問(wèn)題，這恐怕難以真正保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。

　　若重新上架應(yīng)明示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

　　受30號(hào)公告的影響，2023年第四季度以來(lái)，不少美容儀產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)大跳水。比如，2023年“雙11”，覓光膠原炮一代美容儀標(biāo)價(jià)4599元，線上平臺(tái)實(shí)付價(jià)格4561元，而同樣的產(chǎn)品在山姆會(huì)員店只賣(mài)2999元，價(jià)格相差近1600元，引發(fā)了眾多消費(fèi)者質(zhì)疑其“割韭菜”“線上高價(jià)，線下清倉(cāng)”。今年2月，慕蘇美容儀打出“少量庫(kù)存，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語(yǔ)，一款原價(jià)標(biāo)稱(chēng)940元的產(chǎn)品僅售299元。

　　記者發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)曾經(jīng)的射頻美容儀品牌目前已退出了市場(chǎng)。今年初，初普TriPollar天貓、京東旗艦店曾經(jīng)關(guān)閉，其拼多多、小紅書(shū)的官方店鋪只剩一款美容儀產(chǎn)品在售，并標(biāo)注“臨期特賣(mài)”，售價(jià)1299元，而該產(chǎn)品此前售價(jià)高達(dá)4000余元。初普官方微信公眾號(hào)的內(nèi)容也曾全部清空，名稱(chēng)認(rèn)證從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”，并顯示“品牌公眾號(hào)升級(jí)中”。初普客服人員接受記者采訪時(shí)表示：“目前沒(méi)有射頻類(lèi)美容儀在銷(xiāo)售，店里在售的產(chǎn)品是一種超聲波類(lèi)美容儀?！?/P>

　　據(jù)記者了解，還有不少頭部美容儀品牌積極押注“后射頻美容儀時(shí)代”，紛紛擴(kuò)充了產(chǎn)品線，推出多款替代性的產(chǎn)品，涵蓋光電類(lèi)、超聲類(lèi)、促滲類(lèi)等，如Ulike的超光炮美容儀、極萌透皮膠原光美容儀、覓光水光精華炮等。

　　那么，當(dāng)行業(yè)迎來(lái)兩年緩沖期，各個(gè)品牌是否會(huì)重新上架射頻美容儀？

　　OGP時(shí)光肌小紅書(shū)旗艦店客服對(duì)記者表示：“后續(xù)應(yīng)該會(huì)重新上架?！币捁?、瑪麗仙、雅萌等品牌旗艦店客服則表示，暫時(shí)沒(méi)有接到通知。

　　對(duì)此，有資深美容儀業(yè)內(nèi)人士持謹(jǐn)慎態(tài)度：“射頻美容儀品類(lèi)仍存在很多變數(shù)，政策調(diào)整對(duì)市場(chǎng)的影響很大。隨著84號(hào)公告實(shí)施，不排除有些產(chǎn)品會(huì)重新上架，但互聯(lián)網(wǎng)是有記憶的，消費(fèi)者是否還會(huì)接受是個(gè)大問(wèn)題?！?/P>

　　針對(duì)射頻類(lèi)美容儀產(chǎn)品可能會(huì)“死而復(fù)生”，王久成表示，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有提供全面、真實(shí)信息以及安全保障的義務(wù)，若將產(chǎn)品重新上架，需要將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的功效、質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)等信息如實(shí)、明確告知消費(fèi)者，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。

　　王久成進(jìn)一步解釋稱(chēng)，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品將被列入第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著該類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻提高、監(jiān)管更嚴(yán)格。經(jīng)營(yíng)者負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品的質(zhì)量、性能、用途、有效期、使用方法、注意事項(xiàng)（包括但不限于可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、補(bǔ)救措施、如具有危險(xiǎn)性，還要作出警示說(shuō)明）等信息，還應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》，依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效，并提醒消費(fèi)者嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范使用。對(duì)于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱(chēng)不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。