喜? 報

　　近日，江蘇省藥監(jiān)局委派評審專家組通過實地考察、深入評估、資料審核、模擬藥物臨床試驗中可能發(fā)生的情況、現(xiàn)場問答等形式對組織人員結(jié)構(gòu)、知情同意書的簽訂、藥物管理體系、質(zhì)量管理體系、設施設備、搶救措施等方面綜合評估，確認宿遷市鐘吾醫(yī)院藥物臨床試驗（GCP）機構(gòu)、腫瘤專業(yè)順利通過備案檢查，成為宿遷市區(qū)首家獲得GCP資格的醫(yī)療機構(gòu)。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院自啟動GCP籌建工作以來，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構(gòu)，成立獨立的倫理委員會，制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的辦公場所、臨床試驗病房、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室等必要的場地及設備設施。

　　△專家組調(diào)研

　　據(jù)介紹，通常進行臨床試驗的藥物都已經(jīng)過臨床前研究，對其安全性和有效性有比較充分的了解。對于患者而言，參加臨床試驗可以了解當前國際上針對自身疾病的治療水平和最新進展，給患者帶來更多的治療選擇，和更規(guī)范的檢查、治療、隨訪。

　　此外，藥物臨床試驗不僅能培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹、科學、規(guī)范的醫(yī)療作風和科研素質(zhì)，提高醫(yī)院的整體科研水平，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學術(shù)影響，同時增進各專業(yè)學科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作、學習的機會，為我國新藥研發(fā)做貢獻，對醫(yī)院的建設和發(fā)展具有重大意義。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院

　　藥物臨床試驗機構(gòu)簡介

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院為保證藥物臨床試驗研究過程科學規(guī)范，研究結(jié)果準確可靠，并保障受試者安全和權(quán)益，推動醫(yī)學進步，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)及文件，于2019年1月籌建藥物臨床試驗機構(gòu)，并于2019年10月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場嚴格考察，完成備案管理（藥臨床機構(gòu)備字2021000079）。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院GCP機構(gòu)組織架構(gòu)完善，下設機構(gòu)辦公室、臨床試驗專業(yè)組、中心藥房、檔案室以及相關輔助科室。從業(yè)人員均接受過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗技能培訓，具有充足的門診量、住院病人及相應床位，疾病種類豐富，醫(yī)療及搶救設施設備完善，可以開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗臨床試驗。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院

　　腫瘤科專業(yè)

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院腫瘤科建科于2006年，2020年6月宿遷市衛(wèi)健委批準設置宿遷市腫瘤醫(yī)院；設有腫瘤內(nèi)科門診、放療科門診、腫瘤科病區(qū)、放療中心、生物細胞診療中心。在?？茦I(yè)務發(fā)展方面著重于肺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、前列腺癌、頭頸腫瘤方向進行研究，專業(yè)組設有受試者接待室、專用臨床試驗資料室。搶救設備齊全，能夠保證受試者的安全。放療中心配置醫(yī)科達Synergy直線加速器；LUNA-260TM全身型伽瑪?shù)?；GE-CT模擬定位機。生物細胞診療中心配置有流式細胞儀、細胞存儲、細胞培養(yǎng)等免疫細胞治療相關設備。臨床試驗研究團隊均參加了GCP培訓，并獲得證書。

　　醫(yī)院概況

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院成立于2002年，位于發(fā)展大道3786號，占地約80畝，建筑面積11.07萬平方米，核定床位620張，是復星醫(yī)藥集團控股的一所二級甲等綜合醫(yī)院。2020年初，新院區(qū)投入使用，老院區(qū)啟動同質(zhì)化改造工程，7月獲批成立“宿遷市腫瘤醫(yī)院”、“宿遷市鐘吾醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。醫(yī)院共設有26個專業(yè)科室，其中心血管內(nèi)科、骨科、重癥醫(yī)學科、感染科為宿遷市臨床重點?？?，消化內(nèi)科為重點?？平ㄔO單位，腫瘤科為特色科室。醫(yī)院通過了國家胸痛中心認證（基層版）、是縣級胸痛、創(chuàng)傷、卒中救治中心。除常規(guī)設備外，還配有直線加速器、伽瑪?shù)?、CT模擬定位機、DSA、GE 1.5T磁共振、GE 64排螺旋CT、DR等數(shù)十臺套大型醫(yī)療設備。

　　醫(yī)院始終把“讓老百姓看得好病、看得起病、看放心病”作為辦院宗旨，把老百姓的切身利益放在第一位，并貫穿于醫(yī)療工作的每一個環(huán)節(jié)，并致力于嫁接國內(nèi)一流醫(yī)療資源，建成省內(nèi)知名、服務于淮海經(jīng)濟區(qū)、以腫瘤診療為特色的現(xiàn)代化三級綜合醫(yī)院。